Потрапити до групи клінічних досліджень – це шанс для багатьох пацієнтів, перш за все, отримати безкоштовний курс терапії інноваційними препаратами з проведенням регулярних медичних оглядів та обстежень на базі провідних клінік світу.
Ізраїль по праву вважається одним із лідерів в галузі клінічних досліджень. Тут дуже швидко запроваджуються в практику нові експериментальні протоколи, щоб збільшити ефективність лікування таких складних захворювань як, наприклад, рак.
В Ізраїлі існує можливість застосування новітніх препаратів для лікування тих чи інших патологій ще до їх затвердження FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів, США). Як правило, ця процедура (ухвалення позитивного рішення про застосування нових препаратів органом FDA) триває роками, а тим часом важко хворі люди втрачають свій останній шанс на одужання. Тому пацієнтам провідних ізраїльських медичних центрів доступні інноваційні методи й протоколи терапії уже після отримання перших позитивних результатів клінічних випробувань у разі якщо стандартні схеми лікування не супроводжуються відповіддю зі сторони хвороби пацієнта.
Участь в клінічних дослідженнях доступна не тільки для громадян Ізраїлю, але і для іноземців, зокрема пацієнтів з України. Щоб стати учасником клінічного випробування нових препаратів або методик лікування, потрібно виконати всього 3 умови:
- Отримати схвалення на участь ізраїльським спеціалістом, який очолює дане дослідження і входить в склад дослідницької групи.
- Наявність медичних показів, які дозволяють стати учасником експерименту (певний діагноз та стадія патології, неефективність стандартних протоколів лікування, відсутність протипоказів до застосування препаратів, які випробовуються, тощо). Всі подібні умови участі в дослідженні детально описані в його дизайні, лікуючий лікар зможе дати відповідь стосовно того, чи підходить конкретній пацієнт для цього дослідження.
- Наявність вільного місця в дослідженні. Як правило, кількість місць в таких випробуваннях завжди обмежена.
Всі клінічні дослідження проводяться згідно з прийнятими міжнародними протоколами, з неухильним дотриманням вимог безпеки та без порушення етичних норм. Основне завдання клінічних досліджень – це апробація нового лікарського препарату з метою оцінки його безпеки та ефективності. Важливо розуміти, що всім клінічним випробуванням на добровольцях передує доклінічна стадія, під час якої проводиться ретельний хімічний, біологічний та лабораторний аналіз різноманітних властивостей та якостей лікарського засобу, тому такі дослідження уже вважаються безпечними.
Всі пацієнти багатопрофільного медичного центру Меймонідес мають змогу стати учасниками будь-якого клінічного дослідження, що проходить на базі наших ізраїльських клінік-партнерів, в тому числі і досліджень, які проходять на базі найкращих європейських та американських університетських клінік. Для цього необхідно лише повідомити про таке бажання свого лікуючого лікаря, щоб спеціаліст визначив, чи підходите саме ви під дизайн конкретного випробування. Якщо у вас не буде виявлено протипоказів до участі у апробації інноваційного препарату, лікуючий лікар в обов’язковому порядку зв’яжеться з іноземним спеціалістом, який очолює дане дослідження і входить в склад дослідницької групи для узгодження подальших дій щодо схвалення пацієнта як нового учасника клінічного дослідження.
До участі у дослідженнях допускаються пацієнти, які виявили бажання пройти інноваційне лікування після підписання форми інформованої згоди. Перед підписанням цього документу медперсонал пояснює пацієнтові характер дослідження, розповідає про можливу користь та ризики, а також про існуючі альтернативи запропонованому лікуванню. При цьому пацієнт на будь-якій стадії дослідження може відмовитися від участі в ньому.
Особливо актуальною участь в клінічних дослідженнях буде для важкохворих онкологічних пацієнтів, які вичерпали всі можливості стандартних протоколів лікування і не отримали позитивної відповіді на терапію. Команда МЦ Меймонідес, завдяки кооперації з найкращими клінічними онкологічними центрами Ізраїлю, США та Європи, пропонує своїм пацієнтам нестандартні рішення їх проблем шляхом участі в експериментальних випробуваннях. До нас можуть звертатися як самі пацієнти, так і лікарі з інших медичних центрів України, які шукають реальний шанс на продовження життя та одужання для своїх важко хворих пацієнтів.
Рішення про участь в експериментальному лікуванні – непросте завдання, проте прийняти його необхідно якнайшвидше. Адже від вчасності початку терапії залежать прогнози та можливі наслідки хвороби.
Які переваги участі у клінічних випробуваннях?
Участь у клінічних випробуваннях дозволяє лікарям прискорити розробку нових ефективних методів лікування та методів профілактики розвитку раку, покращити життя пацієнтів з таким діагнозом.
Пацієнт під час клінічних випробувань отримує:
- Доступ до інноваційного лікування, недоступного в інших клініках.
- Отримання високоякісної медичної допомоги під час лікування та ретельного супроводу після його завершення.
- Випробування нового методу лікування у ситуації, коли інші способи медичної допомоги виявилися неефективними.
- Зниження фінансових витрат, оскільки пацієнт не оплачує вартість препаратів, їх фінансує клініка, що проводить випробування. Основні витрати під час експериментального лікування пов’язані з оплатою проживання, харчування та супутньої діагностики.
Якими є ризики участі у клінічних випробуваннях?
Будь-яка клініка, на базі якої проходить дослідження, прагне зробити клінічні випробування максимально безпечними. Кожне дослідження вимагає повного інформування пацієнта про можливі наслідки, що гарантує вичерпне розуміння мети лікування та можливих ризиків, до яких відносять:
- Збільшення тривалості необхідного курсу лікування або його коригування по ходу.
- Побічні ефекти від прийому ліків чи інших методів терапевтичної чи хірургічної допомоги.
- Відсутність ефективності експериментального лікування.
Для забезпечення додаткового рівня безпеки клінічних випробувань медичний центр регулярно надсилає звіти до медичних комісій для оцінки ефективності проведених досліджень. Якщо по результатам цих звітів буде показано, що лікування небезпечне, його негайно ж завершують достроково.
Приклади клінічних досліджень, які наразі тривають
- В даний час фахівці клініки Хадасса, Ізраїль проводять набір пацієнтів з метастатичною меланомою з мутаціями в гені BRAF в групи клінічного дослідження. Планується проведення оцінки ефективності та безпеки лікування метастатичної меланоми у пацієнтів з мутацією онкогену BRAF препаратом Zelboraf, порівняно з інгібіторами МЕК (mitogen-activated protein kinase – мітоген-активованої протеїнкінази).
- Тривають наукові дослідження фахівців Університетської клініки Хадасса та вчених із Пенсільванії, які допоможуть вилікуватися мільйонам хворих на лімфому. На базі трьох центральних університетських клінік Ізраїлю (Хадасса, Іхілов, Шиба) розпочнуться випробування імунобіологічного препарату нового покоління для лікування лімфоми – KAHR-102.
- Застосування анти-CD19 CAR T-клітин для терапії В-клітинних неоплазій серед дітей та підлітків. Дослідження відбувається на базі МЦ Шиба, Ізраїль. Керівник професор Амос Торен.
- Застосування препаратів Іматиніб та BL-8040 (новий антагоніст хемокінового рецептора CXCR4) для покращення молекулярної реакції при хронічному мієлоїдному лейкозі. Дослідження відбувається на базі МЦ Шиба, Ізраїль.
- Дослідження застосування Ібрутінібу у поєднанні з Бендамустином та Ритуксимабом для лікування рецидивуючої/рефрактерної агресивної В-клітинної лімфоми. Дослідження відбувається на базі МЦ Шиба, Ізраїль.
- Терапія колоректального раку, раку шлунку та стравоходу, метастатичної нирково-клітинної карциноми препаратом gevokizumab;
- Лікування солідних пухлин із генетичними мутаціями HER3, HER2, EGFR препаратом Neratinib.
- Застосування біологічного препарату пембролізумабу з комбінації з хіміотерапією для лікування аденокарцином шлунку або стравоходу, а також раку печінки – гепатоцелюлярної карциноми.
- Хіміопроменева терапія раку підшлункової залози.
- Лікування пухлин мозку змінними електричними полями.
- Терапія раку простати препаратом рукопариб.
- Лікування раку сечового міхура препаратом пембролізумаб.
- Біологічна терапія недрібноклітинного раку легені препаратом атезолізумаб.
- Новий протокол гормональної терапії раку молочної залози.
- Найновіша фармакологічна розробка SkyrizI (risankizumab-rzaa) — це біологічний препарат, що допомагає швидко та ефективно усунути зовнішні симптоми псоріазу.
Знайти ліки від раку – одне з найголовніших завдань, які стоять перед сучасною медичною наукою. Щорічно відбуваються відкриття, які допомагають зрозуміти природу цих хвороб та розробити нові методи їх лікування. Кожен інноваційний підхід має підтвердити свою ефективність та безпеку за допомогою клінічних досліджень. Завдяки випробуванням за участю пацієнтів-добровольців, тисячі людей знаходять надію та шанс на одужання.
Якщо ви бажаєте взяти участь у клінічних випробуваннях, напишіть нам. Співробітники МЦ Меймонідес перевірять, чи триває наразі актуальне дослідження саме у вашому випадку. Якщо так, то лікар запросить вас на прийом, щоб перевірити, чи відповідає саме ваша клінічна ситуація дизайну випробування.
Скористайтеся перевагами медицини майбутнього!